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求人のおすすめポイント
募集要項
仕事の名称
【東京】薬事(再生医療)※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎
雇用形態
正社員(雇用期間の定めなし)
仕事の内容
■職務内容: 再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。 ・再生医療製品の薬事業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション: ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する ・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する ・PMDA相談(相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力ブランド: アイケア:「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等 スキンケア:「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等 外皮薬:「メンソレ-タム」「エクシブ」等 内服薬:「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等 検査薬:「ドゥーテスト」 鼻・口腔ケア:「ハレス」「ピカ」等 サプリメント:「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴: 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。
求める学歴
大学卒
必要な経験・スキル
【必須】 ・薬事のご経験 ~補足~ ・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験 ・治験関連資料、承認申請書のライティング経験 【歓迎】 ・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識 ・英語力;中級(海外部門/海外とのメールでのコミュニケーションあり。)
勤務地
東京支社 住所:東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20階 勤務地最寄駅:JR線/浜松町駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙
受動喫煙防止措置
情報なし
年収
580万円〜700万円
月収
\310,000円~
給与備考
通勤手当、住宅手当、家族手当、時間外手当
待遇・福利厚生
健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険 昇給 年1回(7月) 賞与 年2回(6月、12月)
年間休日
125日
就業時間
09:00~17:55(07時間55分 休憩45分)
選考プロセス
面接:3回 筆記試験:あり(Web) 試験内容:適性検査
Give Career 補足情報
ロート製薬株式会社の求人
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【京都】開発QA(医療用・OTC医薬品、再生医療等製品等)※上場メーカー/有名商品多数/福利厚生充実
【トップシェアの製品多数/世界の人々をWell-beingに】 ■採用背景: 医療用医薬品や再生医療等製品の開発が進み、QA業務が増加している為 ■業務概要:従事すべき業務の変更の範囲:会社の定める業務 研究開発段階の試験の信頼性を確認するQA(Quality Assurance)業務。対象となるカテゴリーは、医薬品、再生医療等製品が中心です。自ら試験を実施する事はありませんが、試験実施部門への課題の指摘、改善の推奨等を行います。 ■職務詳細: ・社内外の試験施設、治験薬製造所、治験用原薬製造所(工場)等の監査業務 ・治験薬製造における品質保証業務 ・GLPの信頼性保証業務 ・信頼性基準試験(成分分析、細胞試験等)の信頼性保証業務 ・試験の信頼性に関する社内教育 ・上記の一環として、電子データの適切な取扱い、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)に関する業務 ・その他、上記に関連する周辺業務 ■携わる製品: 医療用医薬品、再生医療等製品、OTC医薬品など ■組織構成: 専任メンバー:4名(男性2名、女性2名) 兼任メンバー:3名(男性1名、女性2名) 年齢内訳:50代5名、40代1名、30代1名 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。

【三重】品質管理(OTC医薬品・化粧品)
業務内容 無菌製剤・外用軟膏製剤・化粧水・乳液・クリームといった様々な剤形、 医薬品・化粧品・医療機器などの様々なカテゴリーの製品を、 国内・海外に向けて生産しております。 医薬品、医薬部外品、化粧品の品質管理業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品の原材料受入試験・出荷試験及び照査等の品質管理全般業務 ・点眼剤の無菌管理業務 ・新製品導入業務 ・GMP文書(品質管理の手順・記録書式)の作成 *ご経験とご希望により決定いたします。 ■主力ブランド: アイケア:「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等 スキンケア:「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等 外皮薬:「メンソレ-タム」「エクシブ」等 内服薬:「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等 検査薬:「ドゥーテスト」 鼻・口腔ケア:「ハレス」「ピカ」等 サプリメント:「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴: 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。

【東京】薬事(再生医療)※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎
■職務内容: 再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。 ・再生医療製品の薬事業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション: ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する ・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する ・PMDA相談(相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力ブランド: アイケア:「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等 スキンケア:「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等 外皮薬:「メンソレ-タム」「エクシブ」等 内服薬:「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等 検査薬:「ドゥーテスト」 鼻・口腔ケア:「ハレス」「ピカ」等 サプリメント:「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴: 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。
薬事関連の求人
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【茨城】薬事・法規対応(医療機器)
【職務概要】 医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当していただきます。 ご経験やご希望に応じて、以下のいずれかの部署に配属されます。 ・那珂診断製品本部 診断システムセンター ・那珂診断製品本部 医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 【職務詳細】 <診断システムセンターに配属の場合> 海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います(国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当)。 海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。 <医用システム第三設計部に配属の場合> 検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。 開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部に配属いたします。 その中でもご経験やご希望に応じて、70名(薬事・法規担当者は14名)が在籍の診断システムセンター、または150名(薬事・法規担当者は5名)が在籍の医用システム第三設計部への配属となります。 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理(規制/申請対応) ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供(サポート)する。 ③医療機器QMS対応 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【ビジョン/ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。 【キャリアパス】 入社直後の業務(保有スキルに応じて以下いずれかを想定) ・医療機器規制対応、各国申請文書の作成および取り纏め ・環境規制対応 ・中国の薬事・法規対応 ※中国語、英語、日本語の3か国語ができる場合 ※コミュニケーションスキルを重視し、配属後に法規知識の向上をサポートします。 いずれの業務も積極的に外部のセミナー等に参加して知識やスキルの向上を図ることができます。 横串組織なので、ゆくゆくは複数プロジェクト、本部全体と管掌範囲を広げていいただきます。 【働き方】 ■残業時間:20~30時間/月 ■在宅勤務: 入社後数カ月程度は原則出社して頂き、教育等を実施。 リモートワークも導入しており、1~2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。 業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。 ※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤: 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1~3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤: 当面はない予定です。 担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

【東京】【医療機器】薬事※課長級
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。 薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。 【具体的な業務内容】 ①各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断(薬事戦略立案含む) ②各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整(国を限定せずに世界各国) ③薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

【東京】薬事(再生医療)※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎
■職務内容: 再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。 ・再生医療製品の薬事業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション: ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する ・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する ・PMDA相談(相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力ブランド: アイケア:「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等 スキンケア:「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等 外皮薬:「メンソレ-タム」「エクシブ」等 内服薬:「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等 検査薬:「ドゥーテスト」 鼻・口腔ケア:「ハレス」「ピカ」等 サプリメント:「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴: 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。
